昆药集团自主研发抗癌创新药临床试验获批
首页2020-11-30 13:48

日前,昆药集团股份有限公司(600422.SH,以下简称“昆药集团”)发布公告称,收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变实体瘤的临床试验。

昆药集团研发的KY100001片,是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,适应症主要为IDH1基因突变的肝内胆管瘤。该药的适应症不限于肝内胆管瘤,药物研制成功后,还可应用于脑胶质瘤和软组织肉瘤。

近年来,全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势。据复旦大学胆道疾病研究所(筹)常务副所长统计介绍,肝内胆管癌(ICC)是仅次于肝细胞肝癌的肝脏恶性肿瘤,全世界范围内其发病率约占消化系统恶性肿瘤的3%。ICC早期确诊率低、恶性程度高,仅有不到20%的患者可行根治性手术切除,术后5年生存率仅18%~43%。作为备受瞩目的抗肿瘤药物研发领域,全球多款IDH1抑制剂正在开发中,但昆药集团的IDH1选择性抑制剂获得临床批准尚属国内自主研发首例。

据昆药集团临床前研究显示,KY100001的靶点选择性高,临床前毒理研究中展现了良好的耐受性,安全性风险可控。若KY100001未来能够研发成功上市,无疑会造福众多以前只能选择手术和化疗的患者,同时为昆药集团带来可见的经济效益。

本次KY100001临床获批,是昆药集团继领投南京维立志博生物科技有限公司之后,在抗肿瘤创新药领域布局的又一突破。前不久,昆药集团联合国内多家知名机构投资了南京维立志博,一家专注于治疗肿瘤等重大疾病的抗体新药研发的生物医药企业。

作为国内植物药领军企业,昆药集团始终坚持创新转型战略。昆药集团与中国中医科学院(屠呦呦团队)合作的、适用于红斑狼疮的KY41078继续推进二期临床,预计年底前将完成二期患者的全部入组;用于骨质疏松治疗领域的生物制品二类新药KY70091、自主研发的用于缺血性脑卒中的中药I类新药KY11018均在临床I期阶段。


春城晚报-开屏新闻记者 赵丹青

责任编辑 袁熙

校对 顾庆华

编审 张明

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